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PRINCIPIOS GENERALES DE LAS BPM
 
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

Las Buenas Prácticas de Fabricación (en inglés Good Manufacturing Practice - GMP) son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las BPF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).


Exigencias de las GMP

Que los procesos de fabricación deben encontrarse escritos, definidos y que se revisen sistemáticamente a la luz de la experiencia.
Los equipos estén calificados y los procesos validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de medicamentos:
Personal entrenado y apropiadamente cualificado para controles en proceso.
Instalaciones y espacios adecuados.
Servicios y equipamientos apropiados.
Rótulos, envases y materiales apropiados.
Instrucciones y procedimientos aprobados.
Transporte y depósito apropiados.
Que los procedimientos (SOPs) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas, cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como también que se investiguen las causas de los defectos de calidad, y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.

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temas que puedes consultar

32º Informe. 1987. OMS, para el Sector farmacéutico (medicamentos de uso humano), reglamentado por el Ministerio de Protección Social. (INVIMA)
Decreto 1545 de 1998. Resolución 03113 de 1998, para el sector de los productos de aseo, Limpieza y uso domestico (pañales, toallas higiénicas, ambientadores, entre otros), reglamentado por el Ministerio de Protección Social (INVIMA)
Decreto 3075 de 1997, sector alimentos (fabricación y procesamiento de alimentos para consumo humano), reglamentado por el Ministerio de Protección Social. (INVIMA)
Resolución 1056 de 1996, Sector Pecuario (fabricación de alimentos para animales), reglamentado por el ministerio de Agricultura (ICA)
Decreto 60 de 2002. Análisis de Riesgos y Puntos de Control Crítico. Ministerio de Protección Social

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